EU AI-verordening artikel 43: conformiteitsbeoordelingsroutes voor hoog-risico-AI
Artikel 43 van de EU AI-verordening stelt de conformiteitsbeoordelingsroutes vast voor hoog-risico-AI-systemen. Voor de meeste hoog-risico-SaaS is een interne controle via zelfevaluatie voldoende. In specifieke gevallen (voornamelijk biometrische AI) moet een aangemelde instantie worden betrokken. Begrijpen welke route van toepassing is, is essentieel voor complianceplanning, met name gezien de capaciteitsbeperkingen van aangemelde instanties.
De twee conformiteitsbeoordelingsroutes
Artikel 43(1) biedt de keuze uit twee routes voor hoog-risico-AI: (a) interne controle via bijlage VI, waarbij de aanbieder zelf toetst aan de normen; of (b) conformiteitsbeoordeling via bijlage VII met betrokkenheid van een aangemelde instantie. Bijlage VI is beschikbaar voor de meeste categorieën van bijlage III. Bijlage VII is vereist voor hoog-risico-systemen onder bijlage III punt 1 (biometrische identificatie en categorisering) wanneer geharmoniseerde normen nog niet bestaan of niet volledig zijn toegepast.
Zelfevaluatie via interne controle bijlage VI
Route bijlage VI: de aanbieder beoordeelt zijn eigen naleving aan de hand van de relevante geharmoniseerde normen, gemeenschappelijke specificaties of andere technische specificaties. Vereiste documentatie: technische documentatie op grond van artikel 11, bewijs van risicobeheersysteem op grond van artikel 9, bewijs van kwaliteitsbeheersysteem op grond van artikel 17, bewijs van monitoring na het in de handel brengen op grond van artikel 72. De aanbieder stelt een EU-conformiteitsverklaring op grond van artikel 47 op en brengt de CE-markering aan op grond van artikel 48. Er is geen externe partij die goedkeuring verleent.
Beoordeling door aangemelde instantie bijlage VII
Route bijlage VII vereist dat een aangemelde instantie (aangewezen op grond van artikel 31) het kwaliteitsbeheersysteem en de technische documentatie beoordeelt. De aangemelde instantie geeft een certificaat af. Voor SaaS is deze route momenteel voornamelijk vereist voor biometrische hoog-risico-systemen waarvoor geharmoniseerde normen nog worden ontwikkeld. De wachtrijen bij aangemelde instanties bedragen in 2026 negen tot achttien maanden vanwege capaciteitsbeperkingen; houd hier tijdig rekening mee.
Welke route geldt voor welke categorie van bijlage III
Bijlage III punt 1 (biometrisch): aangemelde instantie via bijlage VII vereist wanneer geharmoniseerde normen nog niet beschikbaar zijn. De meeste overige punten: zelfevaluatie via bijlage VI is toegestaan. De huidige stand van geharmoniseerde normen (in ontwikkeling bij CEN-CENELEC JTC 21) betekent dat de meeste niet-biometrische hoog-risico-SaaS van de zelfevaluatieroute gebruik kan maken. De Europese Commissie kan dit via gedelegeerde handelingen wijzigen naarmate normen volwassener worden.
Praktische compliancebenadering
Voor zelfevaluatie via bijlage VI: stel het technische documentatiepakket vroegtijdig samen. Vereiste elementen: systeembeschrijving, ontwerpspecificaties, risicobeheerdocumentatie, documentatie over trainingsgegevens, testresultaten voor nauwkeurigheid en robuustheid, specificaties voor menselijk toezicht, monitoringplan na het in de handel brengen. Schakel een complianceadviseur in (zoals Disclos) om te valideren dat uw documentatie voldoet aan de vereisten van bijlage VI voordat de EU-conformiteitsverklaring wordt ondertekend. Voor bijlage VII: start het contact met de aangemelde instantie negen tot achttien maanden voor elke productlancering in de EU.
Frequently asked questions
Wanneer treedt artikel 43 in werking?
2 augustus 2026 voor de meeste hoog-risico-systemen van bijlage III. Voor AI als veiligheidscomponent van bijlage II geldt de tijdlijn van de onderliggende geharmoniseerde wetgeving.
Kan ik altijd gebruikmaken van zelfevaluatie?
Nee – biometrische hoog-risico-systemen onder bijlage III punt 1 kunnen een aangemelde instantie via bijlage VII vereisen. Voor overige categorieën van bijlage III is zelfevaluatie via bijlage VI in het algemeen toegestaan.
Hoe lang duurt een beoordeling door een aangemelde instantie?
Momenteel negen tot achttien maanden vanwege capaciteitsbeperkingen. Neem vroegtijdig contact op.
Wat is de CE-markering?
Verplichte markering op grond van artikel 48 voor hoog-risico-AI na conformiteitsbeoordeling. Geeft aan dat het systeem voldoet aan de vereisten van de EU AI-verordening.
Kan één audit meerdere hoog-risico-systemen bestrijken?
Ja, indien zij een substantiële gemeenschappelijke ontwerp- en kwaliteitsbeheerinfrastructuur delen. Elk systeem heeft zijn eigen technische documentatie nodig, maar het kwaliteitsbeheersysteem en de processen kunnen worden gedeeld.
Sources
Last updated: 2026-05-28